Adulto e pediatrico
Disturbio epileptico
Rivotril® e indicado para tratar crises epilepticas e espasmos infantis (Sindrome de West).
Adulto
Rivotril® tambem e indicado para:
Transtornos de ansiedade
Como ansiolitico em geral;
Disturbio do panico com ou sem medo de espacos abertos;
Fobia social (medo de situacoes como falar em publico).
Transtornos do humor
Transtorno afetivo bipolar (fases de depressao e mania): tratamento da mania;
Depressao maior: associado a antidepressivos na depressao ansiosa e inicio do tratamento.
Sindromes psicoticas
Acatisia (inquietacao extrema, geralmente provocada por medicamentos psiquiatricos);
Sindrome das pernas inquietas
Desconforto ou dor nas pernas que leva a necessidade de movimenta-las, prejudicando o sono.
Vertigem e disturbios do equilibrio
Nauseas, vomitos, desmaios, quedas, zumbidos e disturbios auditivos.
Sindrome da boca ardente
Sensacao de queimacao na parte interna da boca, sem alteracoes fisicas.
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Como o Rivotril funciona?
Clonazepam pertence a classe dos benzodiazepinicos, medicamentos que causam inibicao leve do sistema nervoso, com consequente acao anticonvulsivante, sedativa leve, relaxante muscular e tranquilizante.
Exclusivo comprimido / solucao oral: A acao de Rivotril® oral dose unica inicia em thirty a 60 minutos e se estende por 6 a 8 h em criancas e 8 a 12 h em adultos.
Quais as contraindicacoes do Rivotril?
Rivotril® e contraindicado a pacientes com hipersensibilidade conhecida a clonazepam ou a qualquer dos excipientes do medicamento, em pacientes com insuficiencia respiratoria grave ou comprometimento do figado grave, pois os benzodiazepinicos podem levar a ocorrencia de comprometimento do sistema nervoso, secundario ao problema no figado.
Rivotril® comprimidos e Rivotril® gotas sao contraindicados para o tratamento de transtornos do panico em pacientes com historico medico de apneia do sono.
Rivotril® e contraindicado a pacientes com glaucoma agudo de angulo fechado. Rivotril® pode ser usado por pacientes com glaucoma de angulo aberto, desde que estejam recebendo terapia apropriada.
Como usar o Rivotril?
Comprimido
Tome os comprimidos por via oral com pouca quantidade de liquido nao alcoolico.
A dose de Rivotril® depende da doenca, da resposta clinica, idade e tolerabilidade.
Recomenda-se que o tratamento inicie com doses mais baixas, que podem ser aumentadas se necessario.
Siga a orientacao medica.
Rivotril® pode ser usado com outros antiepilepticos. Nesse caso, seu medico ajustara a dose de cada medicamento para atingir o efeito great.
Nao pare de tomar Rivotril® subitamente, voce pode ter novas crises epilepticas. Somente seu medico podera orientar a interrupcao do tratamento reduzindo gradualmente a dose utilizada.
Disturbios epilepticos
Adultos
Dose inicial: nao exceder one,5 mg/dia, dividida em 3 doses. Aumentar a criterio medico. Dose de manutencao: sera definida pelo seu medico, de acordo com sua resposta.
Dose diaria maxima recomendada: 20 mg.
Se voce ja United states of america outro anticonvulsivante, avise seu medico.
Recem-nascidos e criancas ate 10 anos de idade ou thirty kg de peso
Dose inicial media: 0,01 a 0,03 mg/kg/dia. Nao exceder 0,05 mg/kg/dia, dividido em two ou 3 doses diarias.
Criancas entre ten e 16 anos de idade
Dose inicial: one a one,5 mg/dia, dividido em two a 3 doses. A dose pode ser aumentada, a criterio medico, ate atingir a dose de manutencao individual, usualmente de three a 6 mg/dia. Sempre que possivel, dividir a dose diaria em three doses iguais. Caso nao seja possivel, a maior dose deve ser tomada antes de deitar.
Transtornos de ansiedade
Disturbio do panico
Adultos
Dose inicial: 0,five mg/dia, dividida em 2 doses. Pode-se aumentar a dose a criterio medico.
Dose de manutencao: criterio medico, de acordo com sua resposta. A dose tomada ao deitar reduz a inconveniencia da sonolencia e pode ser desejavel no inicio do tratamento. A retirada deve ser gradual, ate que o medicamento seja totalmente suspenso.
Como ansiolitico em geral
0,twenty five mg a 4,0 mg/dia. Dose recomendada: 0,five a 1,five mg/dia (dividida em 3x/dia).
Fobia social
0,25 mg/dia ate six,0 mg/dia (2,0 mg, 3x/dia). Dose recomendada: one,0 a 2,five mg/dia.
Transtornos do humor
Transtorno afetivo bipolar (tratamento da mania)
one,5 mg a eight mg/dia. Dose recomendada: two,0 a 4,0 mg/dia.
Depressao maior (associado a antidepressivos)
0,five a 6,0 mg/dia. Dose recomendada: two,0 a 4,0 mg/dia.
Sindromes psicoticas
Acatisia
10,five mg a 4,5 mg/dia. Dose recomendada: 0,five a 3,0 mg/dia.
Sindrome das pernas inquietas
0,five mg a two,0 mg/dia.
Vertigem e disturbios do equilibrio
0,5 mg a 1,0 mg ao dia (2x/dia). Doses diarias superiores a one,0 mg nao sao recomendaveis.
Sindrome da boca ardente
0,25 a 6,0 mg/dia. Dose recomendada: one,0 a 2,0 mg/dia.
Uso em idosos
A dose mais baixa possivel deve ser utilizada em idosos. Deve-se ter especial cuidado durante as alteracoes na dose.
Comprometimento do figado
Pacientes com comprometimento do figado grave nao devem ser tratados com clonazepam e pacientes com comprometimento hepatico leve a moderado devem receber a dose mais baixa possivel.
Siga a orientacao de seu medico, respeitando sempre os horarios, as doses e a duracao do tratamento.
Nao interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu medico.
Comprimido sublingual
Colocar o comprimido sublingual debaixo da lingua para ser dissolvido na saliva e absorvido por pelo menos, 3 minutos, sem ser deglutido.
Este medicamento nao deve ser partido ou mastigado.
A dose de Rivotril® depende da doenca resposta clinica, idade e tolerabilidade.
Recomenda-se, que o tratamento inicie com doses mais baixas, que podem ser aumentadas se necessario.
Siga a orientacao medica.
Rivotril® pode ser usado com outros antiepilepticos. Nesse caso, seu medico ajustara a dose de cada medicamento para atingir o efeito ideal.
Nao pare de tomar Rivotril® subitamente, voce pode ter novas crises epilepticas. Somente seu medico podera orientar a interrupcao do tratamento reduzindo gradualmente a dose utilizada.
Disturbios epilepticos
Adultos
Dose inicial: nao exceder one,5 mg/dia, dividida em three doses. Aumentar a criterio medico. Dose de manutencao: sera definida pelo seu medico, de acordo com sua resposta.
Dose diaria maxima recomendada: 20 mg.
Se voce ja United states outro anticonvulsivante, avise seu medico.
Criancas entre ten e sixteen anos de idade
Dose inicial: 1 a 1,5 mg/dia, dividido em two a three doses. A dose pode ser aumentada, a criterio medico, ate atingir a dose de manutencao person, usualmente de 3 a 6 mg/dia. Sempre que possivel, dividir a dose diaria em 3 doses iguais. Caso nao seja possivel, a maior dose deve ser tomada antes de deitar.
Transtornos de ansiedade
Disturbio do panico
Adultos
Dose inicial: 0,5 mg/dia, dividida em duas doses. Pode-se aumentar a dose, a criterio medico.
Dose de manutencao: a criterio medico, de acordo com sua resposta. A dose tomada, ao deitar, reduz a inconveniencia da sonolencia e pode ser desejavel no inicio do tratamento. A retirada deve ser gradual, ate que o medicamento seja totalmente suspenso.
Nas crises agudas de panico
one comprimido de Rivotril® sublingual.
Como ansiolitico em geral
0,twenty five mg a 4,0 mg/dia. Dose recomendada: 0,5 a one,five mg/dia (dividida em 3x/dia).
Fobia social
0,25 mg/dia ate 6,0 mg/dia (two,0 mg, 3x/dia). Dose recomendada: 1,0 a 2,5 mg/dia.
Transtornos do humor
Transtorno afetivo bipolar (tratamento da mania)
1,5 mg a 8 mg/dia. Dose recomendada: 2,0 a 4,0 mg/dia.
Depressao maior (associado a antidepressivos)
0,5 a 6,0 mg/dia. Dose recomendada: 2,0 a four,0 mg/dia.
Sindromes psicoticas
Acatisia
0,five mg a four,five mg/dia. Dose recomendada: 0,five e three,0 mg/dia.
Sindrome das pernas inquietas
0,five mg a 2,0 mg/dia.
Vertigem e disturbios do equilibrio
0,5 mg a 1,0 mg/dia (2x/dia). Doses diarias superiores a 1,0 mg nao sao recomendaveis.
Sindrome da boca ardente
0,25 a 6,0 mg/dia. Dose recomendada: 1,0 a 2,0 mg/dia.
Uso em idosos
A dose mais baixa possivel deve ser utilizada em idosos. Deve-se ter especial cuidado durante as alteracoes na dose.
Comprometimento do figado
Pacientes com comprometimento do figado grave nao devem ser tratados com clonazepam e pacientes com comprometimento hepatico leve a moderado devem receber a dose mais baixa possivel.
Siga a orientacao de seu medico, respeitando sempre os horarios, as doses e a duracao do tratamento.
Nao interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu medico.
Solucao oral
Administrar por through oral. Ver figura abaixo. Dissolver as gotas em um pouco de liquido nao alcoolico.
Nunca administre as gotas diretamente na boca.
A tampa possui lacre inviolavel. Caso o lacre esteja rompido, nao receba o frasco ou retorne ao local da compra.
A dose de Rivotril® depende da doenca, resposta clinica, idade e tolerabilidade.
Recomenda-se que o tratamento inicie com doses mais baixas, que podem ser aumentadas se necessario.
Siga a orientacao medica.
Rivotril® pode ser usado com outros antiepilepticos. Nesse caso, seu medico ajustara a dose de cada medicamento para atingir o efeito excellent.
Nao pare de tomar Rivotril® subitamente, voce pode ter novas crises epilepticas. Somente seu medico podera orientar a interrupcao do tratamento reduzindo gradualmente a dose utilizada.
Disturbios epilepticos
Adultos
Dose inicial: nao exceder one,5 mg/dia, dividida em 3 doses. Aumentar a criterio medico. Dose de manutencao: sera definida pelo seu medico, de acordo com sua resposta.
Dose diaria maxima recomendada: 20 mg.
Se voce ja usa outro anticonvulsivante, avise seu medico.
Recem-nascidos e criancas ate ten anos de idade ou 30kg de peso
Dose inicial: 0,01 a 0,03mg/kg/dia. Nao exceder 0,05 mg/kg/dia, dividido em two ou three doses diarias.
Criancas entre 10 e sixteen anos de idade
Dose inicial: one a one,5 mg/dia, dividido em 2 a three doses. A dose pode ser aumentada a criterio medico, ate atingir a dose de manutencao specific, usualmente de 3 a 6 mg/dia. Sempre que possivel, dividir a dose diaria em 3 doses iguais. Caso nao seja possivel, a maior dose deve ser tomada antes de deitar.
Transtornos de ansiedade
Disturbio do panico
Adultos
Dose inicial: 0,5 mg/dia, dividida em 2 doses. Pode-se aumentar a dose a criterio medico.
Dose de manutencao: a criterio medico, de acordo com sua resposta. A dose tomada ao deitar, reduz a inconveniencia da sonolencia e pode ser desejavel no inicio do tratamento. A retirada deve ser gradual, ate que o medicamento seja totalmente suspenso.
Como ansiolitico em geral
0,twenty five mg a four,0 mg/dia. Dose recomendada: 0,five a 1,five mg/dia (dividida em 3x/dia).
Fobia social
0,25 mg/dia ate six,0 mg/dia (2,0 mg, 3x/dia). Dose recomendada: 1,0 a two,5 mg/dia.
Transtornos do humor
Transtorno afetivo bipolar (tratamento da mania)
one,five mg a 8 mg/dia. Dose recomendada: two,0 a four,0 mg/dia.
Depressao maior (associado a antidepressivos)
0,5 a 6,0 mg/dia. Dose recomendada: 2,0 a four,0 mg/dia.
Sindromes psicoticas
Acatisia
0,5 mg a four,five mg/dia. Dose recomendada: 0,5 a three,0 mg/dia.
Sindrome das pernas inquietas
0,5 mg a 2,0 mg/dia.
Vertigem e disturbios do equilibrio
0,5 mg a one,0 mg/dia (2x/dia). Doses diarias superiores a 1,0 mg nao sao recomendaveis.
Sindrome da boca ardente
0,twenty five a 6,0 mg/dia. Dose recomendada: one,0 a 2,0 mg/dia.
Uso em idosos
A dose mais baixa possivel deve ser utilizada em idosos. Deve-se ter especial cuidado durante as alteracoes na dose.
Comprometimento do figado
Pacientes com comprometimento do figado grave nao devem ser tratados com clonazepam e pacientes com comprometimento hepatico leve a moderado devem receber a dose mais baixa possivel.
Siga a orientacao de seu medico, respeitando sempre os horarios, as doses e a duracao do tratamento.
Nao interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu medico.
O que devo fazer quando me esquecer de usar o Rivotril?
Nunca dobre a dose na proxima tomada. Apenas keep on com a proxima dose no tempo determinado.
Em caso de duvidas, procure orientacao do farmaceutico, de seu medico ou cirurgiao-dentista.
Quais cuidados devo ter ao usar o Rivotril?
Antes de tomar Rivotril®, informe seu medico se voce tem ou teve:
Outros problemas de saude, como doencas nos rins ou figado (por exemplo: cirrose hepatica), disturbio neuromuscular ou respiratorio, porfiria (doenca em que ocorre deficiencia de enzimas especificas na through da biossintese do heme);
Sinais ou sintomas de depressao e/ou tentativa de suicidio;
Intolerancia a galactose (acucar) ou deficiencia de lactase (enzima que quebra a lactose);
Ataxia cerebelar ou espinhal (descoordenacao dos movimentos por problema do cerebelo ou medula);
Uso normal ou intoxicacao aguda por alcool ou drogas.
Pode ocorrer perda de efeito durante o tratamento com clonazepam.
Nao tome Rivotril® com alcool e/ou depressores do sistema nervoso central, essa combinacao pode aumentar os efeitos de Rivotril®, com potencial sedacao grave que pode resultar em coma ou morte, depressao cardiovascular e/ou respiratoria.
Caso ocorram reacoes paradoxais durante o tratamento, fale com seu medico, pois o uso do medicamento deve ser descontinuado.
Pode ocorrer amnesia anterograda (perda da habilidade de criar novas memorias e absorver novas informacoes), com o uso de benzodiazepinicos em doses terapeuticas.
Rivotril® pode precipitar o estado de mal epileptico (crises epilepticas em sequencia rapida). Fale com seu medico antes de aumentar a dose ou interromper abruptamente esta medicacao.
Abuso e dependencia do medicamento
O uso de benzodiazepinicos pode levar ao desenvolvimento de dependencia fisica e psicologica. O risco de dependencia aumenta com a dose, tratamentos prolongados e em pacientes com historia de abuso de alcool ou drogas.
Em caso de dependencia, especialmente com doses elevadas, a descontinuacao brusca do tratamento sera acompanhada por sintomas de abstinencia: psicoses, disturbio comportamental, tremor, sudorese, agitacao, disturbios do sono e ansiedade, dor de cabeca, diarreia, dores musculares, caimbras, ansiedade extrema, tensao, cansaco, inquietacao, alteracao de humor, confusao, irritabilidade e convulsoes epileticas que podem ser associadas a doenca de base. Em casos graves, desrealizacao (sentimentos de estranhamento ou distanciamento em relacao ao ambiente), despersonalizacao (processo psiquico, em que se tem a impressao de que se e estranho a si mesmo), hipersensibilidade ao som, a luz, a ruidos e ao contato fisico, sensacoes anormais, formigamentos, alucinacoes. O risco dos sintomas de abstinencia e maior apos descontinuacao subita do tratamento, portanto a retirada brusca do medicamento deve ser evitada. O tratamento (mesmo de curta duracao) deve ser interrompido pela reducao gradativa da dose diaria.
Efeitos sobre a capacidade de dirigir e operar maquinas
Clonazepam pode lentificar as reacoes, efeito agravado com o uso de alcool.
Durante o tratamento, o paciente nao deve dirigir veiculos ou operar maquinas, pois sua habilidade e atencao podem estar prejudicadas.
Ate o momento, nao ha informacoes de que Rivotril® induce doping. Em caso de duvidas, consulte o seu medico.
Gravidez e amamentacao
Este medicamento nao deve ser utilizado por mulheres gravidas sem orientacao medica ou do cirurgiao-dentista.
Rivotril® so deve ser administrado a gestantes se houver indicacao absoluta e se os beneficios potenciais superarem os riscos para o feto. Rivotril® pode prejudicar seu bebe. Informe seu medico se estiver gravida ou se esta tentando engravidar. O uso de altas doses no ultimo trimestre da gestacao ou no trabalho de parto pode causar irregularidades no batimento cardiaco do feto e baixa temperatura corporea, falta de tonus muscular, depressao respiratoria e dificuldade de succao no bebe. Tanto a gestacao quanto a suspensao de Rivotril® podem exacerbar a epilepsia.
Informe seu medico se estiver amamentando. Se voce realmente precisar tomar Rivotril®, a amamentacao deve ser descontinuada.
Uso em criancas
Avaliar o risco / beneficio do uso de Rivotril® a longo prazo em pacientes pediatricos com disturbios epilepticos. Rivotril® pode aumentar a salivacao e as secrecoes bronquicas em lactentes e criancas pequenas.
Atencao: manter as vias aereas livres.
Nao ha dados de eficacia / seguranca de Rivotril® em menores de 18 anos com disturbio do panico.
Uso em idosos
Os efeitos dos benzodiazepinicos parecem ser maiores em pacientes idosos do que em pacientes mais jovens, mesmo em concentracoes plasmaticas similares.
Quais as reacoes adversas e os efeitos colaterais do Rivotril?
Algumas reacoes sao transitorias e desaparecem espontaneamente no decorrer do tratamento ou com reducao da dose.
As reacoes que ocorreram em ≥ 5% dos pacientes em estudos clinicos foram:
Sonolencia, dor de cabeca, infeccao das vias aereas superiores, cansaco, gripe, depressao, vertigem, irritabilidade, insonia, perda da coordenacao de movimentos e da marcha, perda do equilibrio, nausea, sensacao de cabeca leve, sinusite e concentracao prejudicada.
Pos-comercializacao
Disturbios do sistema imunologico
Reacoes alergicas e muito poucos casos de anafilaxia (reacao alergica grave).
Disturbios endocrinos
Casos isolados, reversiveis, de puberdade precoce incompleta em criancas.
Disturbios psiquiatricos
Amnesia, alucinacoes, histeria, psicose, tentativa de suicidio, despersonalizacao, disturbio de memoria, desinibicao organica, ideias suicidas, lamentacoes, disturbios emocionais e de humor, estado confusional e desorientacao. Depressao pode estar associada a doenca de foundation;
Reacoes paradoxais: inquietacao, agitacao, irritabilidade, agressividade, nervosismo, hostilidade, ansiedade, disturbios do sono, delirio, raiva, pesadelos, sonhos anormais, alucinacoes, psicose, hiperatividade, comportamento inapropriado e outros efeitos comportamentais. Alteracoes da libido (casos raros).
Disturbios do sistema nervoso
Diminuicao da concentracao, sonolencia, lentificacao, hipotonia muscular, tonturas, ataxia sao frequentes e geralmente transitorias. Dor de cabeca (raro);
Disturbios reversiveis: dificuldade para articular a fala, incoordenacao de movimentos e da marcha, movimento anormal dos olhos;
Pode haver esquecimento de fatos recentes, associado a alteracao de comportamento. Pode haver aumento das crises convulsivas em determinadas formas de epilepsia. Perda da voz, movimentos grosseiros e descoordenados de bracos e pernas, coma, tremor, perda de forca de um lado do corpo, sensacao de cabeca leve, falta de energia e formigamento e alteracao da sensibilidade nas extremidades.
Disturbios oculares
Visao dupla reversivel, aparencia de “olho vitreoâ€Â.
Disturbios cardiovasculares
Palpitacoes, dor toracica, insuficiencia cardiaca (incluindo parada cardiaca).
Disturbios respiratorios
Congestao pulmonar, congestao nasal, hipersecrecao, tosse, falta de ar, bronquite, rinite, faringite. Pode ocorrer depressao respiratoria. Rivotril® pode aumentar a producao de saliva ou de secrecao bronquica (secrecao nas vias aereas) em lactentes e criancas.
Disturbios gastrintestinais
Perda do apetite, lingua saburrosa, constipacao, diarreia, boca seca, incontinencia fecal (perda do controle da evacuacao), gastrite, aumento do figado, apetite aumentado, gengivas doloridas, dor abdominal, inflamacao gastrintestinal, dor de dente. Nauseas e sintomas epigastricos (raro) (sintomas na regiao do estomago).
Disturbios da pele / tecido subcutaneo
Urticaria (placas avermelhadas na pele que cocam bastante), coceira, erupcao cutanea, perda de cabelo transitoria, crescimento anormal de pelos, inchaco na experience e tornozelo, alteracoes da pigmentacao (raro).
Disturbios musculoesqueleticos / tecido conectivo
Fraqueza muscular, frequente e geralmente transitoria. Dor muscular, dor nas costas, fratura traumatica, dor na nuca, deslocamentos e tensoes.
Disturbios renais / urinarios
Dificuldade para urinar, perda urinaria durante o sono, nocturia (levantar para urinar a noite), retencao urinaria, infeccao do trato urinario. Incontinencia (raro).
Disturbios do sistema reprodutivo
Colicas menstruais, diminuicao de interesse sexual. Impotencia (raro).
Disturbios gerais
Fadiga frequente e geralmente transitoria.
Reacoes paradoxais: vide merchandise “Disturbios psiquiatricosâ€Â.
Lesoes e envenenamento
Quedas e fraturas. Risco maior em pessoas que usam outros sedativos, incluindo bebidas alcoolicas e em idosos.
Exames complementares
Diminuicao do numero de plaquetas (raro). Diminuicao dos globulos brancos e anemia, alteracoes dos exames da funcao do figado.
Disturbios do ouvido
Otite, vertigem.
Diversas
Desidratacao, deterioracao geral, febre, aumento dos ganglios linfaticos, ganho ou perda de peso, infeccao viral.
Informe ao seu medico, cirurgiao-dentista ou farmaceutico o aparecimento de reacoes indesejaveis pelo uso do medicamento. Informe tambem a empresa atraves do seu servico de atendimento.
Apresentacoes do Rivotril
Comprimidos 0,5 mg e 2 mg
Caixa com twenty ou 30 comprimidos.
Via oral.
Uso adulto e pediatrico.
Comprimidos sublinguais 0,25 mg
Caixa com thirty comprimidos.
Through sublingual.
Uso adulto e pediatrico.
Solucao oral 2,5 mg/mL
Frasco com twenty mL.
By means of oral.
Uso adulto e pediatrico.
Qual a composicao do Rivotril?
Comprimido
Cada comprimido de 0,5 mg contem:
0,five mg de clonazepam.
Excipientes: lactose, amido de milho, amido pre-gelatinizado, oxido de ferro amarelo, oxido ferrico, talco, estearato de magnesio.
Cada comprimido de 2,0 mg contem:
two,0 mg de clonazepam.
Excipientes: lactose, amido pre-gelatinizado, estearato de magnesio, celulose microcristalina.
Comprimido sublingual
Cada comprimido de 0,25 mg contem:
0,twenty five mg de clonazepam.
Excipientes: celulose microcristalina, manitol, amidoglicolato de sodio e estearilfumarato de sodio.
Solucao oral
Cada mL da solucao oral contem:
2,five mg/mL de clonazepam.
Excipientes: sacarina sodica, acido acetico, propilenoglicol, essencia de pessego.
Cada 1 mL de Rivotril® solucao oral equivale a cerca de 25 gotas.
Superdose: o que acontece se tomar uma dose do Rivotril maior do que a recomendada?
Sintomas
Os benzodiazepinicos geralmente causam sonolencia, ataxia (perda da coordenacao dos movimentos), disartria, nistagmo, confusao psychological, excitacao e lentidao de movimento. A superdose de Rivotril® esta raramente associada com risco de morte, caso o medicamento tenha sido tomado isoladamente, mas pode levar a arreflexia (ausencia de reflexos), apneia, hipotensao arterial, depressao cardiorrespiratoria e coma. Se ocorrer coma, normalmente tem duracao de poucas horas; porem, pode ser prolongado e ciclico, particularmente em idosos. A depressao respiratoria por benzodiazepinicos e mais seria em pacientes com doenca respiratoria.
Os benzodiazepinicos aumentam os efeitos de outros depressores do sistema nervoso central, incluindo o alcool.
Conduta
Monitorar sinais vitais e instituir medidas de suporte a criterio medico.
Advertencia
Flumazenil nao e indicado a pacientes com epilepsia que foram tratados com benzodiazepinicos.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro medico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possivel. Ligue para 0800 722 6001, se voce precisar de mais orientacoes.
Interacao medicamentosa: quais os efeitos de tomar Rivotril com outros remedios?
Informe seu medico se estiver tomando outros medicamentos, incluindo as substancias a seguir, pois elas podem interagir com Rivotril®:
Depressores do sistema nervoso central e alcool;
Medicamentos que agem no sistema nervoso: antidepressivos, medicamentos para dormir, alguns analgesicos, antipsicoticos, ansioliticos, anticonvulsivantes;
Medicamentos para o estomago.
Interacoes farmaco-alimento
Interacoes com alimentos nao foram estabelecidas. O suco de toranja pode aumentar o efeito de Rivotril®.
Interacoes farmaco-laboratorio
Interacoes com testes laboratoriais nao foram estabelecidas.
Informe ao seu medico ou cirurgiao-dentista se voce esta fazendo uso de algum outro medicamento.
Nao use medicamento sem o conhecimento do seu medico. Pode ser perigoso para a sua saude.
Qual a acao da substancia do Rivotril (Clonazepam)?
Resultado da Eficacia
Disturbio epileptico
Clonazepam e eficaz no tratamento de crises epilepticas do tipo ausencia em pacientes refratarios a terapia convencional.
E tambem efetivo no controle da epilepsia precipitada por estimulo sensorial, como a epilepsia fotomioclonica ou epilepsia de “leituraâ€Â.one, 2
Crises parciais complexas e focais respondem melhor ao clonazepam, em comparacao a outros farmacos. Embora clonazepam seja tao eficaz quanto diazepam no tratamento de standing epilepticus, seu uso e limitado, por causa do efeito depressor no sistema cardiorrespiratorio.
Estudos demonstraram que a terapeutica com clonazepam permite a reducao ou interrupcao de outro anticonvulsivante ja em uso.3, 4, five
Clonazepam nao e efetivo no tratamento de mioclonia pos-anoxica, porem e eficaz na epilepsia mioclonica e no controle de movimentos mioclonicos com disartria.six, 7
Em criancas, clonazepam e eficaz no tratamento de convulsoes motoras menores e crises tipo “pequeno mal†refratarias nas doses de 0,05 a 0,three mg/kg/dia, divididas em doses, reduzindo as crises em ate 70% dos pacientes.eight, 9
Transtornos de ansiedade
A terapeutica com clonazepam e eficaz para o tratamento de transtorno do panico a curto prazo com ou sem agorafobia. 10 O uso de clonazepam por mais de nove semanas nao foi avaliado. A eficacia em criancas abaixo de eighteen anos nao foi estabelecida. eleven O tratamento da fobia com o uso de clonazepam e eficaz.12
Transtornos do humor
Estudos demonstraram que o uso de clonazepam reduz os sintomas de mania em pacientes em surto. 13 A terapeutica com clonazepam na dose de one,5 a 6 mg/dia foi eficaz no tratamento da depressao em 81% dos casos, com inicio do efeito ocorrendo a partir da primeira semana de tratamento. fourteen Quando adicionado a fluoxetina, o uso de clonazepam na dose de 0,5 a 1 mg, ao deitar-se, mostrou-se excellent ao uso de fluoxetina como monoterapia. Esse efeito foi observado nas primeiras semanas de tratamento.fifteen
Emprego em sindromes psicoticas
A eficacia de clonazepam no tratamento de acatisia tem sido demonstrada em relato de casos. 16
Tratamento da sindrome das pernas inquietas
O uso de clonazepam na dose de 0,5 a two mg, ao deitar-se, mostrou-se efetivo na sindrome das pernas inquietas, reduzindo de modo significativo os movimentos das pernas, melhorando assim o padrao de sono analisado por polissonografia.seventeen
Tratamento da vertigem e sintomas relacionados a perturbacao do equilibrio
Clonazepam e efetivo no tratamento de vertigem e disturbios de equilibrio. 18
Tratamento da sindrome da boca ardente
O uso de clonazepam no tratamento da sindrome da boca ardente de etiologia desconhecida resultou em melhora dos sintomas em 70% dos pacientes.19
Referencias Bibliograficas
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two) Lope ES & Tanarro FJH: clonazepam therapy within a situation of Principal examining epilepsy. Arch Neurol 1982; 39:455.
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five) Bladin P: The usage of clonazepam and anticonvulsan - clinical evaluation. Med J Aust 1973; one:683.
six) Fazio C, Manfredi M & Piccinelli A: Cure of epileptic seizures with clonazepam: a reappraisal. Arch Neurol 1975; 32:304-307.
seven) Birket-Smith E, Lund M, Mikkelsen B et al: A controlled trial on RO5-4023 (clonazepam) within the treatment of psychomotor epilepsy. Acta Neurol Scand 1973; forty nine(suppl fifty three):18-twenty five.
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ten) Moroz G & Rosenbaum JF: Efficacy, security, and gradual discontinuation of clonazepam in worry condition: a placebo-managed, multicenter review making use of optimized dosages. J Clin Psychiatry 1999; sixty:604- 612.
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Caracteristicas Farmacologicas
Farmacodinamica
Clonazepam apresenta propriedades farmacologicas comuns aos benzodiazepinicos, que incluem efeitos anticonvulsivantes, sedativos, relaxantes musculares e ansioliticos. As acoes centrais de benzodiazepinicos rivotril sao mediadas atraves de uma melhora da neurotransmissao GABAergica em sinapses inibitorias. Na presenca de benzodiazepinicos, a afinidade do receptor GABA pelo neurotransmissor e aumentada atraves da modulacao alosterica positiva, resultando em uma acao aumentada do GABA liberado no fluxo de ion cloreto pos-sinaptico transmembrana.
Ha tambem dados em animais que demonstram um efeito de clonazepam sobre a serotonina. Os dados em animais e as pesquisas eletroencefalograficas em humanos mostraram que clonazepam suprime rapidamente muitos tipos de atividade paroxistica, incluindo o aparecimento de ondas pontiagudas e descarga de ondas na ausencia de convulsoes (pequeno mal), ondas lentas pontiagudas, ondas pontiagudas generalizadas, espiculas temporais ou de outra localizacao, bem como espiculas e ondas irregulares.
As anormalidades generalizadas do eletroencefalograma sao suprimidas mais regularmente que as anormalidades focais. De acordo com esses achados, clonazepam apresenta efeitos beneficos em epilepsias generalizadas e focais.
Farmacocinetica
Absorcao
Clonazepam e rapidamente e quase completamente absorvido apos administracao oral de Clonazepam comprimidos. As concentracoes plasmaticas maximas de clonazepam sao alcancadas dentro de 1 four horas. A meia-vida de absorcao e de, aproximadamente, 25 minutos. A biodisponibilidade absoluta e cerca de ninety%, com grandes diferencas entre individuos. Os comprimidos de Clonazepam sao bioequivalentes a solucao oral com relacao a extensao de absorcao do clonazepam, enquanto a taxa de absorcao e ligeiramente mais lenta para os comprimidos.
As concentracoes plasmaticas de clonazepam no estado de equilibrio, para um esquema de administracao de uma dose/dia, sao tres vezes maiores que aquelas obtidas com uma unica dose oral. As taxas previstas de acumulo para regimes diarios de duas vezes e tres vezes sao 5 e 7, respectivamente. Apos doses orais multiplas de two mg, tres vezes ao dia, as concentracoes plasmaticas no estado de equilibrio pre-dose de clonazepam atingiram uma media de 55 ng/mL. A relacao entre a concentracao plasmatica e dose administrada de clonazepam e linear. As concentracoes plasmaticas anticonvulsivantes alvo de clonazepam variam de 20 a 70 ng/mL. Efeitos toxicos graves, incluindo frequencia elevada de crises, ocorreram na maioria dos pacientes com concentracoes plasmaticas em estado de equilibrio acima de a hundred ng/mL. Em pacientes com disturbios de panico; as concentracoes efetivas de clonazepam na reducao da frequencia de ataques de panico foram de aproximadamente 20 ng/mL.
Distribuicao
Clonazepam distribui-se rapidamente a varios orgaos e tecidos corporais, com captacao preferencial pelas estruturas cerebrais. O volume medio de distribuicao de clonazepam e estimado em cerca de 3 L/kg. A meia-vida de distribuicao e aproximadamente 0,five – 1 hora. A ligacao as proteinas plasmaticas de clonazepam e entre eighty two% e 86%.
Metabolismo
Clonazepam e eliminado por biotransformacao, com a eliminacao subsequente de metabolitos na urina e bile. A biotransformacao ocorre, principalmente, pela reducao do grupo seven-nitro para o derivado 4-amino. O principal metabolito e o seven-amino-clonazepam, que tem apresentado apenas discreta atividade anticonvulsivante. Foram tambem identificados quatro outros metabolitos que estao presentes em proporcao muito pequena: o produto pode ser acetilado para formar 7-acetamido-clonazepam ou glucuronizado. O seven- acetamido-clonazepam e o 7-amino-clonazepam podem ser adicionalmente oxidados e conjugados.
Os citocromos P-450 da familia 3A desempenham importante papel no metabolismo de clonazepam, particularmente na nitroreducao de clonazepam em metabolitos farmacologicamente inativos ou fracamente ativos.
Os metabolitos estao presentes na urina sob a forma livre e como componentes conjugados (glucuronideo e sulfato).
Eliminacao
A meia-vida de eliminacao e de thirty a 40 horas e e independente da dose. A depuracao e cerca de fifty five mL/min independente do sexo, mas os valores normalizados por peso diminuem com o aumento do peso corporal.
Cinquenta por cento a 70% da dose oral de clonazepam e excretada na urina e 10% a thirty% nas fezes, quase exclusivamente sob a forma livre ou de metabolitos conjugados. Menos de 2% de clonazepam inalterado aparece na urina.
Os dados disponiveis indicam que a farmacocinetica de clonazepam e dose independente. Em voluntarios participantes de estudos com dose multipla, as concentracoes plasmaticas de clonazepam sao proporcionais a dose. A farmacocinetica de clonazepam apos a administracao repetida e previsivel por estudos de dose unica. Isso nao representa evidencia de que clonazepam induz seu proprio metabolismo ou o metabolismo de outros medicamentos em humanos.
Farmacocinetica em populacoes especiais
Insuficiencia renal
A insuficiencia renal nao afeta a farmacocinetica do clonazepam. Com foundation nos criterios farmacocineticos, nao e necessario ajuste de dose em pacientes com comprometimento renal.
Insuficiencia hepatica
A ligacao de clonazepam as proteinas plasmaticas em pacientes cirroticos e significativamente diferente daquela em individuos saudaveis (fracao livre seventeen,one ± 1,0% vs 13,nine ± 0,two%).
Embora a influencia da insuficiencia hepatica na farmacocinetica de clonazepam nao tenha sido adicionalmente investigada, a experiencia com outra nitrobenzodiazepina (nitrazepam) intimamente relacionada indica que a depuracao do clonazepam nao ligado pode ser reduzida na cirrose hepatica.
Pacientes idosos
A farmacocinetica de clonazepam em idosos nao foi estabelecida.
Pacientes pediatricos
Em geral, a cinetica de eliminacao em criancas e related aquela observada em adultos.
Apos doses terapeuticas em criancas (0,03 – 0,eleven mg/kg), as concentracoes sericas encontraram-se na mesma faixa (thirteen – 72 ng/mL) das concentracoes efetivas em adultos. Em recem-nascidos, os valores de depuracao sao dependentes da idade pos-natal. Os valores de meia vida de eliminacao em recem-nascidos sao da mesma magnitude daqueles relatados em adultos.
Em criancas, foram reportados valores de depuracao de 0,42 ± 0,32 mL/min/kg (idade de two – eighteen anos) e 0,88 ± 0,four mL/min/kg (idade de 7 – 12 anos). Estes valores reduziram com o aumento do peso corporal. A dieta cetogenica em criancas nao afeta as concentracoes de clonazepam.
Estudos pre-clinicos
Carcinogenicidade, mutagenicidade, infertilidade
Nao foram realizados estudos de carcinogenicidade com clonazepam, porem um estudo com o medicamento oral administrado cronicamente por eighteen meses em ratos nao revelou nenhum tipo de tumor relacionado ao clonazepam em doses testadas ate 300 mg/kg/dia. Adicionalmente, nao ha evidencia de potencial mutagenico, conforme confirmado pelos tres testes de reparo (rec. Pol, Uvr.) e testes de reversao (Ames) ambos in vitro ou em ratos (in vitro / in vivo). Em estudo de fertilidade de duas geracoes com clonazepam administrado oralmente para ratos em doses de ten ou one hundred mg/kg/dia, foi constatada diminuicao do numero de gravidez e diminuicao da sobrevivencia de crias ate desmamar. Esses efeitos nao foram observados em nivel de dose de five mg/kg/dia.
Teratogenicidade
Nao foram observados efeitos adversos maternos ou embriofetais em ratos e camundongos, apos administracao de clonazepam oral, durante a organogenese, em doses de ate 20 ou 40 mg/kg/dia, respectivamente. Em varios estudos em coelhos, apos administracao de doses de clonazepam de ate twenty mg/kg/dia, foi observada baixa incidencia, nao relacionada a dose, de um padrao de malformacoes similares [palato fendido, palpebra aberta, alteracoes no osso esterno (esternebra) e imperfeicoes dos membros].
Como devo armazenar o Rivotril?
Rivotril® deve ser armazenados em temperatura ambiente (entre fifteen e 30 ºC).
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Nao use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem initial.
Aspecto fisico
Comprimido 0,five mg
Os comprimidos de 0,5 mg de Rivotril® apresentam formato cilindrico biplano com presenca de ranhura e cor laranja palido.
Comprimido 2,0 mg
Os comprimidos de two,0 mg de Rivotril® apresentam formato cilindrico biplano com presenca de ranhura e cor branca a levemente amarelada.
Comprimido sublingual
Os comprimidos sublinguais de 0,twenty five mg de Rivotril® apresentam formato cilindrico de cor branca.
Solucao oral
A solucao oral de Rivotril® e um liquido limpido a quase limpido, incolor a levemente amarelado ou amarelo esverdeado.
Caracteristicas organolepticas
Comprimido 0,five mg e two,0 mg
Rivotril® comprimidos de 0,5 mg e two,0 mg nao apresenta caracteristicas marcantes que o diferenciem de outros comprimidos.
Comprimido sublingual
Rivotril® comprimidos sublinguais nao apresentam caracteristicas marcantes que o diferenciem de outros comprimidos.
Solucao oral
A solucao oral de Rivotril® apresenta aroma de pessego.
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